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日志

感冒药出事!食药监总局已发通告,全国停止销售并召回..快查你家有没有!!! ...

已有 188 次阅读 2017-12-28 16:56

入冬以后天气时冷时热,流感频发,各种感冒药想必各位宝爸宝妈家里都是常备的。

然而,小编得到一个不好的消息:药企涉嫌严重违法,2017年生产的这个药,立即停用!!!

据悉,12月17日,国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》,通告沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏,要求广大药企、个人立即停用!

同时,据通告显示,目前已通过批准且含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且,都是用量非常大的药品,如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

宝爸宝妈们,赶紧回家查查,你家“常备药”里有没有!!!



   食药监总局飞检,药企涉嫌严重违法 !  


日前,国家食药监总局发布通告称,根据群众举报,总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。

初步查明,沈阳新地药业有限公司存在以下问题:


违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。


物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。


不配合检查组的检查。



什么是“国家食品药品监管局‘飞行检查’”?

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。


    全国立即停止销售并召回!  


公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂片剂、注射剂又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。 

这种原料药涉及多类制剂药品,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。 

  根据食药监总局通报要求:


所有经营和使用单位,立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。


辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。


    药企大检查来了,要求各地加大检查力度!    

据悉,辽宁省食药监局在12月7日曾发通告,已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书

同时,根据食药监总局通报要求:


所有原料药生产企业切实落实主体责任,严格按照批准的工艺生产,确保全过程记录真实、完整、可追溯。


各省(区、市)食药监部门依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。


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